据新华社电 日前，国务院公布并施行了《国务院关于修改﹤疫苗流通和预防接种管理条例﹥的决定》。专家认为，改革疫苗监管的法律制度，有利于构建更为合理的疫苗安全网络，保障接种安全。

　　简化流通环节 有助监管流通

　　中国医药工程设备协会会长顾维军认为，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，流通过程牟利空间巨大，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。

　　“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。”南开大学法学院教授宋华琳说。

　　“从另一个角度看，这也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外。”顾维军说，原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型，既可以使企业原有的专业人员和冷链设施设备得以部分保留，充分发挥其药品冷链配送的专长，也有利于疫苗全程储运中的质量控制，确保疫苗的安全有效。

　　加贴温控标签 肉眼可看颜色

　　条例强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。

　　在中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山看来，这项内容的修改，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端（接种单位），规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。

　　“条例还增加了部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定。”郑景山说，疫苗温度控制标签是一种能够从运输到储存再到接种全程实现冷链监测的工具，通过肉眼可观察的颜色变化，来显示疫苗是否处于有效的冷链状态或经历了过度热暴露，能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。

　　建立追溯体系 强化全程管理

　　条例规定，国家建立疫苗全程追溯制度，相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯；对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗，要如实登记并向药品监管部门报告，由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。

　　“疫苗安全尤其需要实现全程可追溯。”宋华琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。此外，还有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。