中文博彩平台中医医院拟委托第三方进行代办制剂生产许可证及院内中药制剂研发，现向符合医院需求、具备相应资质、具有同类项目经验和能力的公司公开调研，欢迎有意向者积极参与调研。相关事项如下：

　　一、项目名称

　　中文博彩平台中医医院委托第三方代办制剂生产许可证及院内中药制剂研发服务项目。

　　二、项目需求

　　（一）制剂生产许可证：

　　1.法规政策解读与申请策略制定：

　　深入解读国家及地方药品监督管理部门（如国家药监局、省级药监局）发布的最新《医疗机构制剂注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）或《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《药品管理法》等相关法规、规章、政策文件和技术要求。

　　结合医院现有条件（场地、设备、人员、品种等）和具体目标（首次申证），量身定制最优申请路径、申报类型及整体策略规划。

　　明确告知办理流程、关键节点、所需材料清单、预计时间周期及潜在风险点。

　　2.申请文件编制与指导：

　　全流程指导：指导医院准备和收集所有法定申报资料，确保文件齐全、真实、有效。

　　核心文件编制：

　　《医疗机构制剂许可证申请表》申请表：准确、规范填写。

　　医疗机构法定代表人签署的《医疗机构制剂配制真实性承诺书》。

　　拟配制制剂剂型、品种的目录及可行性报告（包括需求依据、技术可行性分析等）。

　　质量管理体系文件（关键）： 指导并协助建立或完善符合GPP/GMP要求的、覆盖制剂配制全过程的质量管理体系文件。

　　机构与人员：组织架构图、部门职责、关键人员（负责人、质量负责人、配制负责人等）资质证明与职责文件、人员培训计划与记录。

　　厂房与设施：配制场地位置图、布局图（总平图、工艺布局图、人流物流图）、空气净化系统文件、设施设备清单与维护计划。提供硬件整改建议。

　　设备：主要配制、检验设备清单、操作规程（SOP）、使用记录、清洁规程与记录、维护保养计划与记录、校准/验证文件（重点设备如灭菌柜、配液罐、净化工作台等）。

　　物料管理：原辅料及包装材料供应商管理文件（审计、批准、评估）、质量标准、验收、储存、发放、使用、销毁规程与记录。

　　卫生管理：洁净区清洁消毒规程、卫生检查记录、人员卫生管理规程。

　　配制管理：各制剂品种的配制规程（工艺规程）、批配制记录模板。

　　质量管理：质量管理部门职责文件、质量标准、取样与留样规程、检验操作规程（SOP）、检验记录（原始记录与报告）、稳定性考察计划与数据、偏差/变更/OOS处理程序、自检规程与报告、不合格品处理规程、产品放行规程、物料和产品稳定性考察规程等。

　　文件管理：文件管理规程（起草、审核、批准、发放、变更、回收、归档）。

　　验证管理：关键工艺、清洁方法、检验方法等验证/确认方案及报告（根据剂型复杂度确定深度）。

　　其他要求文件：如医疗机构执业许可证副本复印件、合法产权证明或租赁协议、环保与安全相关证明文件等。

　　3.硬件条件指导与现场准备：

　　对照GPP/GMP要求及申报剂型特点，对医院现有配制场所、布局、设施设备进行全面评估，识别差距。

　　提供专业、可行的硬件配置及改造建议方案（如功能区划分、空气净化级别要求、工艺管路设计建议、设备选型/配置建议等）。

　　提供洁净区环境监测（沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、表面微生物等）的方案指导和结果分析建议。

　　4.全程沟通协调与申报跟踪：

　　作为医院与药品监管部门（如省级药监局受理大厅、审评中心、药品生产监管处、现场核查中心）之间的正式沟通联络窗口。

　　负责在省级药品监督管理局申报平台进行线上申报填报。

　　递交纸质或电子申报资料，并负责接收、流转和反馈监管部门提出的补正通知、沟通意见。

　　及时向医院汇报申报进度、监管反馈及需要配合的事项。

　　5.现场核查迎检辅导：

　　模拟核查：在正式现场核查前，组织或协助医院进行内部审核或模拟飞行检查，按照GPP/GMP标准和核查要点，全面检查软硬件符合性和体系运行有效性。

　　问题诊断与整改： 识别缺陷项或潜在风险点，提供针对性整改建议和辅导，确保整改到位。

　　迎检策略与培训：制定详细的迎检方案和接待流程，对医院关键人员（院领导、配制负责人、质量负责人、操作人员等）进行迎检流程、法规要求、应答技巧等专项培训。

　　陪同核查：派资深顾问全程陪同正式现场核查（视委托方需求和监管部门要求），协助解释说明、提供专业支持、记录核查问题、协助现场答疑。负责与检查组进行专业层面的沟通协调。

　　缺陷项整改辅导：协助解读现场核查报告中的缺陷项，指导制定切实有效的整改计划，审核整改报告，确保整改内容符合要求并按时提交。

　　6.跟踪审批与证书获取：

　　密切跟踪核查后审批流程，协调处理审批过程中的任何后续问题。

　　最终协助医院获取由省级药品监督管理局核发的《医疗机构制剂许可证》正副本或变更证明文件。

　　提供许可证后续维护的建议（如变更管理、定期报告、再注册等）。

　　7. 目标与服务保障：

　　核心目标：确保申请/变更全流程符合国家法律法规要求，指导医院建立并运行有效的质量管理体系，最终成功取得合法有效的《医疗机构制剂许可证》。

　　服务保障：依托项目经验丰富的法规专家、质量管理（QA/QC）专家、工艺工程师及资料专员组成的服务团队，保障服务的专业性、合规性和高效性。提供过往成功申办（特别是同类剂型、同级医院）的案例证明。

　　（二）院内中药制剂研发：

　　1.提取配制工艺：根据中文博彩平台中医医院提供的协定方确定药材，根据制剂的成药方式及药材特性确认提取工艺和配制工艺。所选用的工艺参数范围需与常用的生产设备设施参数相匹配，需符合采购人的制剂生产规模及设备规划需求。

　　2.制剂中试工艺：根据实验室已确定好的提取配制工艺，设计制剂的中试放大生产工艺。中试规模需与采购人的制剂生产规模及设备规划相匹配。

　　3.质量标准研究：按照《中国药典》2025年版四部及其增补本制剂通则建立符合《中国药典》要求的质量控制方法及标准，并撰写相应系统的质量控制标准报告文件。

　　4.稳定性考察：对市售包装的三批中试制剂样品进行影响因素试验（强光、高温、高湿等）、加速稳定性（0、1、2、3、6月）及长期稳定性（0、3、6、9、12月）等稳定性考察研究，形成相应系统的稳定性考察报告文件。

　　5.包装材料和容器：提供直接接触药品的包装材料和容器的相关研究，并建立相应质量标准和检测报告。

　　6.临床使用佐证材料：协助开展临床观察方案的设计、资料收集、筛选及相关资料的撰写工作。

　　7.以上研究内容所需的原辅料、包材等均由投标方承担。在完成以上相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料，撰写该项目研究对应的医疗机构制剂备案或者注册申报材料。申报材料应符合《广东省医疗机构制剂注册管理办法》、《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》、《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》的要求，包括：

　　需独立完成上述第6、7、8、9、10、11、12号资料；协助完成第1、2、3、4、5号资料。

　　7.研发周期：提供上述具体研究内容的时间节点，并在规定时间内完成所有制剂的研发和申报工作。

　　8.项目验收需要同时达到以下标准

　　（1）制剂通过三批稳定性试验，研发制剂符合2025年版《中国药典》标准和广东省相关行业技术规定，所拟定的质量标准能稳定地控制研发制剂的质量。

　　（2）制剂研发资料齐全，可随时接受省食品药品监督管理部门等的现场核查，并将药学实验原始记录及全过程试验记录、药品工艺、质量检测报告等整理归档交付采购人。

　　（3）研究开发的成果和资料必须通过广东省药品监督管理部门组织的专家审核，并帮助采购人取得医疗机构制剂注册批准文号或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号（提供注册或备案回执）。

　　9.售后服务

　　（1）提供技术支持建设生产线，指导进行3批工艺交接。

　　（2）在服务期满之后的两年之内，需在采购人有需要时负责对本项目相关情况进行解释、说明，提供相应的修正服务。

　　三、供应商参加本次调研应具备的资格要求

　　1.具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织；

　　2.具有有效的相关经营范围的《营业执照》、有相关中药、化药制剂开发研究的实验室资质等；

　　3.具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力、良好的信誉和健全的财务会计制度；

　　4.在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并未受过处罚；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；无围标、串标行为。

　　5.本项目不接受联合体参与，不允许供应商对本采购项目进行分包和转包。（提供书面声明函）

　　6.具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

　　7.应具有符合要求的生产相关设施设备。

　　四、需递交的资料和要求

　　（一）调研资料提交

　　请有意参与调研的供应商提供相关信息并附以下资料清单（按以下序号排序），在规定时间递交纸质密封材料（文件袋密封条上加盖公章）。

　　1.按照第三点“供应商参加本次调研应具备的资格要求”的内容，提供相应的证明材料或承诺函（格式自拟，加盖公章）。

　　2.营业执照复印件；

　　3.相关中药、化药制剂开发研究的实验室资质证明材料；

　　4.法定代表人授权委托书；

　　5.法定代表人、被授权人身份证复印件；

　　6.公司概况文件；

　　7.与其它药企或医疗机构制剂室近三年内在代办医疗机构制剂许可证服务、中药制剂开发方面合作的合同复印件、代办医疗机构制剂许可证服务及中药制剂申报成功的佐证材料等；

　　8.提供中试生产资质或与第三方合作开展中试生产的协议书；

　　9.项目服务方案（务必提供）；

　　10.市场调研报价表（见附件1，请按报价表要求报价）；    

　　11.必需重要事项要求：说明及承诺（单页）（见附件2，请按要求填写）①参加本项目前三年内（政府采购活动），在经营活动中没有违法记录承诺函：请阅读诚信报价承诺书的内容，请务必做到承诺书里的要求后，方可签字盖章；②诚信承诺书（单页）；③关于资格的声明函；

　　12.市场调研表（见附件3，请按要求填写）。

　　（二）资料提交要求及方式

　　1.电子版资料：所提供的所有资料必须在有效期内，须盖章扫描（无盖章或复印件章无效）。请将以上资料（市场调研报价表除外）按序号排序，打包压缩（文件夹命名规则：项目名称-公司名称）发至邮箱（blxzyyyyjk163@.com）。

　　2.纸质资料：请将以上资料原件用文件袋封装（要求密封盖章签字，在快递信件袋封面标注：公司名称-投标项目，其中市场调研报价表要有一份可编辑的Excel电子版，用U盘拷贝后封装。）快递至药剂科办公室（地址：惠州市中文博彩平台罗阳街道体育大道936号中文博彩平台中医医院药剂科办公室）。

　　本次公开的招标采购意向是本单位招标采购工作的初步安排，招标项目的具体情况以相关招标公告和招标文件为准。

　　五、本公告期限报名时间和方式

　　调研时间：2025年7月8日-7月15日

　　提交响应文件截止时间：2025年7月15日17:30

　　报名方式：可现场投递资料，也可将资料邮寄至中文博彩平台中医医院药剂科办公室。

　　请在本公告期限内提交密封盖章纸质资料于药剂科办公室。

　　现场递交或邮寄资料地址：惠州市中文博彩平台罗阳街道体育大道936号中文博彩平台中医医院药剂科办公室。

　　联系人：潘小姐

　　联系电话：18927370997

　　附件：

　　附件1：中文博彩平台中医院制剂生产许可证代办报价表.xlsx

　　附件2：中文博彩平台中医院医疗机构制剂研发报价表.xlsx

　　附件3：必需重要事项要求：说明及承诺（单页）.docx

　　附件4：中文博彩平台中医医院市场调研表.docx

　　附件5：市场调研响应文件.doc